第638章 试验（1 / 2）

“哇，吃的好饱，这也太开心了，这几天公司的事情太多了都吃不好饭，今天终于吃的好了。”

姜若云满脸幸福的揉了揉肚子……

“这几天的确也是房地产销售的麻烦事太多了，让你也受了不少的苦了，等这次提拉米拉的新药研发成功了我就带你和诺诺一起去三亚玩玩。”

“好啊，自从诺诺上次生病到现在一直被妈闷在家里我看着都心疼死了，等他身体好一点了，一定要带她出去散散心了。”

“那我这段时间时间得多多督促这般孩子们了，免得再给我惹出什么麻烦来又让我去收拾烂摊子。”

“哈哈哈哈哈，那你明天去跟他们讲点理论知识先去科普科普。”

“你说到理论知识我到还真是想到了一个得提前去跟他们去打个招呼。”

……

果然第二天一大早，苏尘便早早的来到了公司。

“若云，你再休息一会，我先去公司里面盯着了。”

“好，你先去吧，我等会再去。”

……

“刘离离，赶紧召集研发部的几个同事到三号会议室看个会。”

“怎么了，是苏总召集我们开会了吗，昨天不是已经来过了吗，

今天怎么又要开会了。”

“好了好了快别说了，苏总还在会议室等着我们呢，快点走吧。”

“今天叫大家来会议室呢，主要是想给大家讲一下新药临床试验。”

虽然一个个都是985 211研究生毕业的，但是这些新药的临床试验他们还真的没有很详细的理解过。

“这新药临床试验分为i, 2 , 3 ,4期。

i期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和代谢动力学，为制定给药方案提供依据，病例数20~ 30例。

首次用于人体受试者的临床试验，将新药试用于少数健康受试者。

受试者均经过严格挑选，避免入组任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服用的的受试者。

本期试验的主要目的是确定新药的人体药代动力学、药效学和毒理学资料。

2期临床试验这是随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量，病例数≥100例。

首次用于患有新药治疗适应症的受试者的临床试验。

本期仅可根据试验方案

中的入组/排除标准进行严格筛选，入组少数患者，其目的是确立合适的治疗剂量，确定量效关系，评估危险-利益比率。

探询新药配伍并为下一步试验建立方法学依据。同时会在本期试验结束时评估新药的商业潜质。

3期临床试验是扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，医学教育|网搜集整理进一步评价有效性、安全性。病例数≥300例。

大型临床试验用以评价新药的疗效和安全性。本期试验的主要目的是获得足够的证据以向管理当局申请新药上市许可的批准。

对特殊患者群如老年患者的研究试验也在这一期进行。

iv期临床试验是新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。病例数> 2000例。

在新药获准上市后进行的进一步临床试验。包括与竞争产品的对比试验和上市后的监测试验。

本期通常为对新药的疗效和安全性进行再评价的大规模从数百个研究者处入组数千名受试者的临床试验。

这有助于发现罕见的不良反应以及提供新药在实际临床应用中的

资料。

有时，扩大新药适应症的临床试验也被称做iv期临床试验，但有些公司称之为皿期临床试验。

最后，最重要的是进行新药临床研究，须符合国家监督管理局《临床试验管理规范》(gcp) 的有关规定。”

苏尘全程讲完底下的几个学生一句话都不敢说怕是也被苏尘的气场给吓到了。

“好了，今天的课就讲到这里了，之后有疑问的再来问我或者问你们的研究部部长就可以了。

希望大家都可以跟着你们的刘部长好好完成这次提拉米拉新药的研发和研究。

好了，散会，今天就这样吧。”

……

“哇，今天终于一睹苏大医生的风采了，真厉害啊，我们学校的教授都没有讲得这么流利啊，他们还要看看t呢。”

“你们这算什么啊，听我在医院的一个姐姐介绍她之前在医院里面工作，看过苏大医生救人，那可是威风了。”

“苏大医生拿出药草和金针，将药草混合后用石磨磨成药浆，随后将金针沾上药浆，随即将全身灵气汇聚于针尖。

只见针尖扎向病人的左脚